Современное состояние правового регулирования обращения с отходами лекарственных средств в России и за рубежом (аналитический обзор)

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Интенсивное производство и применение лекарственных средств приводит к попаданию их в окружающую среду. Для оценки ситуации и определения тактики безопасного обращения с ними необходимо, в первую очередь, оценить степень законодательного регулирования вопроса.

В рамках обзора проанализированы действующие нормативные документы, касающиеся обращения с отходами лекарственных средств (ЛС) и их правильной утилизации. Приведены соответствующие европейские нормы и рекомендации. Обнаружен ряд противоречий и неурегулированных аспектов. Анализ нормативной базы выявил несогласованность требований санитарно-эпидемиологического и природоохранного законодательств, что препятствует налаживанию системы обращения с отходами ЛС, приводя к практическим сложностям с их обращением (проблемы утилизации, судебные споры и др.). Выявлено, что нормативное регулирование одинаковых по составу отходов ЛС различно в зависимости от способа образования, а не от состава и предполагаемой опасности.

Отсутствует не только регламентация конкретных способов утилизации и обезвреживания отходов ЛС в зависимости от их состава, но и контроль эффективности этих процессов по воздействию на окружающую среду. Требование указания производителем способов утилизации выпущенных ЛС не установлено. Определение класса опасности по влиянию на окружающую среду ЛС, образованных при осуществлении медицинской деятельности, в настоящее время не обязательно. Отсутствие регламентированной системы сбора отходов ЛС от населения не позволяет обеспечить их безопасную утилизацию и централизованно отслеживать количество. Данные обстоятельства могут привести к бесконтрольному уничтожению ЛС с неизвестными последствиями для здоровья населения и окружающей среды.

Необходимо комплексное решение задачи профилактики антимикробной устойчивости микроорганизмов и уменьшения воздействия отходов ЛС на окружающую среду с принятием ряда практических организационно-регулирующих мер и возможным использованием европейского опыта.

Участие авторов:
Балакаева А.В. – концепция и дизайн исследования, сбор материала и обработка данных, написание текста;
Скопин А.Ю. – сбор материала и обработка данных, написание текста;
Синицына О.О. – редактирование;
Русаков Н.В. – редактирование.
Все соавторы – утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех частей статьи.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.

Финансирование. Исследование не имело финансовой поддержки.

Поступила: 29.11.2023 / Поступила после доработки: 16.05.2024 / Принята к печати: 19.07.2024 / Опубликована: 31.07.2024

Об авторах

Алиса Викторовна Балакаева

ФБУН «Федеральный научный центр гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства

Автор, ответственный за переписку.
Email: Balakaeva.AV@fncg.ru
ORCID iD: 0000-0003-4217-4300

Канд. биол. наук, ст. науч. сотр. ФБУН ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, 141000, Мытищи, Россия

e-mail: Balakaeva.AV@fncg.ru

Россия

Антон Юрьевич Скопин

ФБУН «Федеральный научный центр гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Email: skopin.ayu@fncg.ru
ORCID iD: 0000-0001-7711-9489

Канд. мед. наук, зав. отд. научного обеспечения лабораторных исследований продукции и объектов окружающей среды ФБУН ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, 141000, Мытищи, Россия

e-mail: skopin.ayu@fncg.ru

Россия

Оксана Олеговна Синицына

ФБУН «Федеральный научный центр гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Email: Sinitsyna.oo@fncg.ru
ORCID iD: 0000-0002-0241-0690

Доктор мед. наук, профессор, член-корр. РАН, зам. директора по научной работе ФБУН ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, 141000, Мытищи, Россия

e-mail: Sinitsyna.oo@fncg.ru

Россия

Николай Васильевич Русаков

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства

Email: rusakovnv39@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3754-009X

Доктор мед. наук, профессор, академик РАН, ведущий специалист отдела гигиены ФГБУ «ЦСП» ФМБА, 119121, Москва, Россия

e-mail: rusakovnv39@yandex.ru

Россия

Список литературы

  1. Van Boeckel T.P., Gandra S., Ashok A., Caudron Q., Grenfell B.T., Levin S.A., et al. Global antibiotic consumption 2000 to 2010: an analysis of national pharmaceutical sales data. Lancet Infect. Dis. 2014; 14(8): 742–50. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(14)70780-7
  2. Orias F., Perrodin Y. Characterisation of the ecotoxicity of hospital effluents: a review. Sci. Total. Environ. 2013; 454-455: 250–76. https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2013.02.064
  3. aus der Beek T., Weber F.A., Bergmann A., Hickmann S., Ebert I., Hein A., et al. Pharmaceuticals in the environment – Global occurrences and perspectives. Environ. Toxicol. Chem. 2016; 35(4): 823–35. https://doi.org/10.1002/etc.3339
  4. Triebskorn R., Casper H., Scheil V., Schwaiger J. Ultrastructural effects of pharmaceuticals (carbamazepine, clofibric acid, metoprolol, diclofenac) in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and common carp (Cyprinus carpio). Anal. Bioanal. Chem. 2007; 387(4): 1405–16. https://doi.org/10.1007/s00216-006-1033-x
  5. Foster H.R., Burton G.A., Basu N., Werner E.E. Chronic exposure to fluoxetine (Prozac) causes developmental delays in Rana pipiens larvae. Environ. Toxicol. Chem. 2010; 29(12): 2845–50. https://doi.org/10.1002/etc.345
  6. Brodin T., Fick J., Jonsson M., Klaminder J. Dilute concentrations of a psychiatric drug alter behavior of fish from natural populations. Science. 2013; 339(6121): 814–5. https://doi.org/10.1126/science.1226850
  7. Ebert I., Bachmann J., Kühnen U., Küster A., Kussatz C., Maletzki D., et al. Toxicity of the fluoroquinolone antibiotics enrofloxacin and ciprofloxacin to photoautotrophic aquatic organisms. Environ. Toxicol. Chem. 2011; 30(12): 2786–92. https://doi.org/10.1002/etc.678
  8. Мухутдинова А.Н., Рычкова М.И., Тюмина Е.А., Вихарева Е.В. Фармацевтические соединения на основе азотсодержащих гетероциклов – новый класс загрязнителей окружающей среды. Вестник Пермского университета. Серия: Биология. 2015; (1): 65–76. https://elibrary.ru/tywgdf
  9. Федеральный экологический оператор. Отходы медицинских организаций. Доступно: https://tinyurl.com/4nh43wbv
  10. Новости Ленобласти. «Сдать в пункт или сжечь»: эколог рассказал, как правильно утилизировать таблетки и лекарства. Доступно: https://tinyurl.com/ycxz2rex
  11. Твердые бытовые отходы | Новости отрасли. РЭО предложил собирать блистеры от лекарств в аптеках и больницах. Доступно: https://tinyurl.com/5atfwdyy
  12. Письмо Минздрава России № 30-5/И/7-3018 «О порядке обращения с медицинскими отходами класса “Г”»; 2023.
  13. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Available at: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj
  14. /955/EU: Commission Decision of 18 December 2014 amending Decision 2000/532/EC on the list of waste pursuant to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance. Available at: http://data.europa.eu/eli/dec/2014/955/oj
  15. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance). Available at: http://data.europa.eu/eli/dir/2004/27/oj
  16. OECD. Management of Pharmaceutical Household Waste: Limiting Environmental Impacts of Unused or Expired Medicine. Available at: https://tinyurl.com/mtchn8ch
  17. Reform of the EU pharmaceutical legislation Available at: https://tinyurl.com/ab56ccvm
  18. European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines. Brussels; 2023. Available at: https://tinyurl.com/2ru47e9k
  19. Communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance. Brussels; 2023. Available at: https://tinyurl.com/4pbj59dh
  20. Proposal for a Directive of the European parliament and of the council concerning urban wastewater treatment (recast). Brussels; 2022. Available at: https://tinyurl.com/2vmtu486
  21. Proposal for a Directive of the European parliament and of the Council amending Directive 2000/60/EC establishing a framework for Community action in the field of water policy, Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration and Directive 2008/105/EC on environmental quality standards in the field of water policy. Brussels; 2022. Available at: https://tinyurl.com/5bmjzxu9
  22. Концепция совершенствования института расширенной ответственности производителей и импортеров № 12888П-П11; 2020.
  23. EU Action on Antimicrobial Resistance. Available at: https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_en
  24. Commission Action Plan 2011-2016. Available at: https://cpsc.gov/s3fs-public/2011strategic.pdf
  25. EU One Health Action Plan against AMR; 2017. Available at: https://tinyurl.com/mt7kupdb
  26. Farm to Fork Strategy. Available at: https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/farm-fork-strategy_en
  27. The Zero Pollution Action Plan. Available at: https://environment.ec.europa.eu/strategy/zero-pollution-action-plan_en
  28. Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach. Official Journal of the European Union, C 220; 2023. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023H0622(01)
  29. Распоряжение Правительства РФ № 2045-р «Об утверждении Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации»; 2017.
  30. Махмудова О.А., Хазиахметова В.Н. Проблема лекарственного загрязнения окружающей среды: обзор литературы. Ремедиум. 2023; 27(1): 76–80. https://doi.org/10.32687/1561-5936-2023-27-1-76-80 https://elibrary.ru/nypglu
  31. Баренбойм Г.М., Чиганова М.А. Загрязнение поверхностных и сточных вод лекарственными препаратами. Вода: химия и экология. 2012; (10): 40–6.
  32. Ядрихинская О.В. Обращение с медотходами: актуальная судебная практика Верховного суда РФ. Твердые бытовые отходы. 2023; 5(203): 46–9.
  33. Росприроднадзор. Информация об обращении с отходами I и II классов опасности с 1 марта 2022 года. Доступно: https://tinyurl.com/2869756b
  34. Твердые бытовые отходы | Новости отрасли. Медицинские отходы I и II класса опасности; 2022. Доступно: https://tinyurl.com/ydtvz4wa
  35. Жаксыбергенов А.М., Хасанова Д.М., Таубаева Б.Б. Санитарно-эпидемиологическая оценка мероприятий по сбору и хранению просроченных лекарственных средств среди населения. Фармация Казахстана. 2019; (2): 35–9. https://elibrary.ru/zpnntx

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Балакаева А.В., Скопин А.Ю., Синицына О.О., Русаков Н.В., 2024


СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 37884 от 02.10.2009.